代表委員熱議加強(qiáng)藥品疫苗全程監(jiān)管

藥品疫苗應(yīng)“一碼到底”

去年以來(lái)，長(zhǎng)生疫苗事件、金湖疫苗過(guò)期事件、石家莊疫苗調(diào)包事件等接連曝光，引起全社會(huì)對(duì)藥品和疫苗安全問(wèn)題的強(qiáng)烈關(guān)注。今年的政府工作報(bào)告關(guān)注了這一百姓關(guān)切的熱點(diǎn)，承諾“加強(qiáng)藥品疫苗全程監(jiān)管、對(duì)違法者嚴(yán)懲不貸”，會(huì)場(chǎng)內(nèi)外代表委員紛紛為藥品監(jiān)管支招，信息技術(shù)成為大家公認(rèn)的有望解決藥品疫苗管理難的利器。

“疫苗是預(yù)防疾病最有效的手段?！比珖?guó)政協(xié)委員、天津康希諾生物股份公司創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家朱濤日前表示，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)疫苗對(duì)疾病的防控取得世界矚目成就。但他有些遺憾地看到，一連串的疫苗安全事件一定程度上引發(fā)了公眾的恐慌和信任危機(jī)，民間甚至開(kāi)始流行“不打疫苗或不打國(guó)產(chǎn)疫苗”的觀點(diǎn)。

在他看來(lái)，國(guó)家實(shí)施免費(fèi)疫苗注射，是利國(guó)利民的好事，“不能因?yàn)槌霈F(xiàn)問(wèn)題，就動(dòng)搖國(guó)家疾病防控體系根基”。

政府工作報(bào)告中“對(duì)失職瀆職者要嚴(yán)肅查辦，堅(jiān)決守住人民群眾生命健康的防線”的承諾，正在幫助老百姓重塑對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗和藥品的信心。在全國(guó)人大代表、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng)張偉看來(lái)，此次態(tài)度之堅(jiān)決、措辭之嚴(yán)厲前所未有，這體現(xiàn)了政府對(duì)民生關(guān)切的高度關(guān)注和改革決心，“更重要的是給老百姓吃下一顆定心丸”。

一支小小的疫苗，從生產(chǎn)到使用共有5個(gè)環(huán)節(jié)：招標(biāo)采購(gòu)、驗(yàn)收檢查、集中儲(chǔ)運(yùn)、冷鏈管理和現(xiàn)場(chǎng)接種。在那些備受關(guān)注的疫苗事件里，問(wèn)題出在不同環(huán)節(jié)，如山東疫苗問(wèn)題出在疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸上，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗則是沒(méi)有按照規(guī)程生產(chǎn)，而江蘇金湖的問(wèn)題是注射了失效疫苗。最讓人詬病的是，到底誰(shuí)注射了問(wèn)題疫苗，未來(lái)會(huì)不會(huì)產(chǎn)生危害，很難精準(zhǔn)解釋。

也就是說(shuō)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，都會(huì)導(dǎo)致疫苗最終質(zhì)量難以得到保證。

到底能不能做到每一個(gè)環(huán)節(jié)疏而不漏？朱濤的建議是，應(yīng)整合相關(guān)環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)，“把疫苗追溯碼、疫苗產(chǎn)品編碼、冷鏈設(shè)備編碼、接種兒童代碼、接種醫(yī)生代碼等進(jìn)行有效關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)綜合追溯管理”。

“一碼到底”，把先進(jìn)的信息技術(shù)用于藥品和疫苗的監(jiān)管，也是張偉一直在思考的方向。2019年1月，媒體相繼報(bào)道南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院使用劣藥被罰事件，一時(shí)間，醫(yī)院成為“風(fēng)暴中心”，備受關(guān)注。作為院長(zhǎng)，張偉承受著前所未有的壓力和考驗(yàn)，“作為江西省最大的綜合性三甲醫(yī)院，毋庸置疑，藥品購(gòu)銷(xiāo)肯定是嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作的”。她認(rèn)為更關(guān)鍵的方向是，找到問(wèn)題的癥結(jié)，避免再次發(fā)生此類(lèi)事件。

張偉提出，應(yīng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等部門(mén)的信息互聯(lián)互通，打破信息壁壘，形成聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，她認(rèn)為用技術(shù)手段把每一盒藥從生產(chǎn)到患者用藥全過(guò)程都管起來(lái)，是一種可行的方案。當(dāng)每一盒藥都有屬于自己的“電子身份證”后，一掃碼，藥品的“身世”一清二楚。一旦出現(xiàn)任何問(wèn)題，也可以立即將危害降到最低。比如在全國(guó)范圍內(nèi)，只要某種藥品某個(gè)批次被抽檢，系統(tǒng)可以在全國(guó)進(jìn)行比對(duì)和預(yù)警，及時(shí)召回問(wèn)題藥品或疫苗，打破省域信息壁壘，實(shí)現(xiàn)資源共享，“正如報(bào)告中提到，藥品關(guān)乎生命，哪怕晚通知1分鐘，都可能有患者面臨危險(xiǎn)”。

在信息化可追溯的基礎(chǔ)上，朱濤認(rèn)為還應(yīng)建立行業(yè)禁入限入制度，實(shí)行質(zhì)量回顧和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，增強(qiáng)疫苗監(jiān)管的及時(shí)性、有效性。同時(shí)，疫苗說(shuō)明書(shū)中要提供更多安全性和保護(hù)性數(shù)據(jù)，并要求生產(chǎn)廠家在疫苗最小包裝上附加唯一監(jiān)管碼以及疫苗溫度標(biāo)簽，讓公眾有足夠信息監(jiān)控疫苗流通和使用。

李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中談到，藥品疫苗攸關(guān)生命安全。正因如此，朱濤認(rèn)為，疫苗問(wèn)題必須堅(jiān)定實(shí)施政府主導(dǎo)的國(guó)家免疫規(guī)劃，堅(jiān)持公益性質(zhì)。

目前，我國(guó)共有45家疫苗企業(yè)，其中10家為國(guó)企，35家為民營(yíng)或外資企業(yè)，批準(zhǔn)上市的疫苗共66個(gè)品種，國(guó)企主要承擔(dān)一類(lèi)疫苗(國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗)供給，外資和民營(yíng)企業(yè)主要承擔(dān)二類(lèi)疫苗(非免疫規(guī)劃疫苗)供給。

經(jīng)過(guò)調(diào)研，朱濤了解到，國(guó)家財(cái)政免疫規(guī)劃疫苗覆蓋人群的年齡段是0~6歲，他建議逐年增加衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的投入，對(duì)老年人群增加免疫規(guī)劃疫苗。同時(shí)，疫苗質(zhì)量的保證和提升，也需要衛(wèi)生部門(mén)、科技部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)等共同引導(dǎo)，支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，鼓勵(lì)和引導(dǎo)新型疫苗、聯(lián)合疫苗的研發(fā)，完善應(yīng)急疫苗國(guó)家儲(chǔ)備的程序，為重大新發(fā)、突發(fā)傳染病防控提供有力武器。

2018年我國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模約300億元，其中非免疫規(guī)劃疫苗為270億元，是市場(chǎng)力量介入的主體，也是問(wèn)題暴露最多的領(lǐng)域。朱濤認(rèn)為，應(yīng)將此類(lèi)疫苗采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)、配送和管理主體。在此基礎(chǔ)上，加快社區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)預(yù)防接種門(mén)診化建設(shè)，規(guī)范接種指南，科學(xué)接種；加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)設(shè)備監(jiān)測(cè)和技術(shù)指導(dǎo)，確保疫苗在規(guī)定條件下運(yùn)輸、貯存和使用。

一個(gè)不容忽視的問(wèn)題是，眼下公眾對(duì)疫苗還存在不少誤解，早已在學(xué)術(shù)界明確的一些偽科學(xué)觀點(diǎn)也一再被炒作。朱濤說(shuō)：“事實(shí)上，麻疹、天花、乙肝等疾病，都因?yàn)槲覈?guó)實(shí)行強(qiáng)制疫苗政策而被逐漸消除，一旦抵制疫苗，它們隨時(shí)可能卷土重來(lái)?！?/p>

因此，他認(rèn)為應(yīng)在全社會(huì)加大宣傳和科普力度，有效回應(yīng)公眾對(duì)疫苗安全和質(zhì)量的擔(dān)憂(yōu)，“要注意給大家說(shuō)清楚過(guò)期疫苗有什么風(fēng)險(xiǎn)，漏種補(bǔ)種對(duì)預(yù)防疾病有什么影響，是否可以同時(shí)接種多種疫苗等問(wèn)題”。他告訴記者，告知公眾我國(guó)疫苗的生產(chǎn)技術(shù)和檢定水平，客觀對(duì)比國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能最終增強(qiáng)公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗和國(guó)家疾病防控體系的信任。

要守住人民群眾健康的防線，必須完善相關(guān)的法律法規(guī)。去年11月初，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，這將是世界上第一部專(zhuān)門(mén)的疫苗管理法律。朱濤認(rèn)為，還應(yīng)盡快出臺(tái)相關(guān)法律、政策，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理等一系列問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)籌整合，特別要增強(qiáng)可操作性、加大違法違規(guī)處罰力度。（記者 胡春艷）